2025年，美国FDA全新改革框架“FDA 3.0”正式落地，全球药品审评与监管体系步入结构性重构阶段。与此同时，一项备受关注的前沿技术—induced neurons（iNs）神经细胞转分化技术，正以其独特的病理再现能力，成为重塑类器官与器官芯片平台的关键力量。对CRO（合同研究组织）行业而言，这既是挑战，更是全新的跃迁窗口。
FDA 3.0：从审批监管迈向技术信任
“FDA 3.0”标志着监管思维的根本转型：从以审批为中心，转向以数据可信、模型创新为导向的协同机制。其核心变革包括：
1.强化数据共享：药物研发数据需开放共享，支持跨机构验证与平台协作；
2.认可新兴模型：类器官（organoids）、器官芯片（organ-on-a-chip）等新型体外模型被正式纳入辅助审批通道；
3.通道制度革新：采用AI筛选、个性化建模等技术的项目将获优先审评；
4.临床前预测为核心指标：重点评估候选药物在“真实模拟体系”中的预测价值。
这一系列政策导向对CRO行业提出了更高要求：既要满足日益精细的监管标准，更要构建高可信度、病理相关的体外模型体系。
iNs转分化技术：再现神经疾病“病程真实感”
相比iPSC诱导的多能干细胞路线，induced neurons（iNs）技术可在无需回到胚胎状态的前提下，将成人体细胞（如皮肤成纤维细胞）直接转化为神经元亚型—不仅转化速度更快、效率更高，更关键的是其保留了原始细胞的年龄、疾病状态和表观遗传印记。
最新研究显示，iNs可精确生成多巴胺能、运动神经元、胆碱能等多种功能亚型，具备诸如：
1.β-淀粉样蛋白沉积、
2.Tau蛋白异常磷酸化、
3.线粒体功能障碍、
4.自噬系统损伤等
与真实病人病程高度一致的病理特征，使iNs成为构建神经退行性疾病模型的“黄金细胞源”。
类器官+器官芯片：iNs的理想应用场景
随着类器官与器官芯片平台（organ-on-a-chip）在药效评估和毒理测试中的广泛应用，iNs的引入无疑为这类体外模型注入了新的活力。与传统静态细胞模型相比，iNs在以下方面表现出颠覆性优势：
1.还原病程动态：保留“病龄”的神经元展现慢性疾病进展的真实轨迹；
2.精准亚型建模：可定向诱导帕金森、阿尔茨海默、ALS等疾病相关神经元；
3.加速药物筛选：借助微流控平台构建“病人芯片”，实现多器官互作下的快速药效验证；
4.实现个体化预测：基于患者自体细胞开发类临床测试平台，辅助制定精准治疗策略。
这种iNs + 类器官/芯片的技术融合，正在推动体外模型从“静态测试”迈向“活体动态模拟”的新阶段。
CRO服务新生态：从代工走向智造
在FDA 3.0和iNs技术双重推动下，CRO行业正加速从传统“实验代工”向“高智能建模服务”升级：
1.服务内容全面升级：从“细胞+实验”走向“病程模型+数据分析+药理验证”一站式解决方案；
2.技术平台整合加快：iPSC、iNs、3D培养、微流控芯片等能力集成成为核心竞争力；
3.协同研发成新常态：CRO企业更倾向与高校、初创企业组建模型联盟，实现标准化细胞源共享与AI辅助建模；
4.商业模式创新：从传统低价试验服务向“高毛利、定制化”高附加值项目转型。
以宁波易赛腾生物等企业为代表的新一代技术型CRO，已率先将iNs平台化，服务覆盖阿尔茨海默病、帕金森病等神经疾病类器官建模，并在多个早期药物项目中助力客户显著缩短研发周期。
结语：技术跃迁成就CRO行业下一个黄金十年
未来，谁能在iNs与器官芯片技术融合方面率先建立标准化、可复现的疾病模型，谁就将在CRO竞争中脱颖而出。
对于中国CRO企业而言，这不仅是技术更新的节点，更是一次从全球代工向全球技术输出跃迁的窗口期。在政策引导与科研创新的双重推动下，CRO行业正迎来真正的“黄金十年”。
